大衛的創業過程與人生紀錄

Condom Project Evaluation:

Research Result

1. 必須FDA 做pre-market approval
   
   
   
   1. 510(k)'s sent directly to FDA are subject to a fee of $2,187
   
   
   
   

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=3389

 

1. 最好是由FDA 指定的第三方 Lab 來提供申請
   
   
   
   1. 建議由工廠／發明者去申請
   
   
   2. 建議交給　ＵＬ　協助申請，這樣通常在３０內，可被審理
   
   
   
   

i.      UL  在台灣，大陸都有分部

ii.      資料上的來源是SGS ，但FDA並沒有把SGS列入合作對象

 

1. 需要Register 進口牌照

產品分析

優點：

1. 自稱最安全，抵禦性病，殺菌的能力最好．
   
   
   
   1. 包括ＡＩＤＳ
   
   
   2. 有鈦的成分，提升血液循環保持強壯．
   
   
   
   

問題：

1. 很多性並是靠接觸傳染，很難去顯示這condom的最大安全功能．
   
   
   
   1. 但這絕對是個賣點
   
   
   2. 資料缺乏公性力，需要更多資料來證明資料上所說的優點
   
   
   3. 懷疑鈦跟持久的關聯性？
   
   
   
   

Market

1. Market Price:

普通功能：一個$0.3 的網路零售價，到一個$2塊美金實體商店零售價

特別功能：價錢最高到一個$10塊美金

結論

1. 市場很競爭，售價必須非常合理


2. 發明人／工廠必須申請ＦＤＡ的Pre-market的授權，代理商申請授權會有技術上的困難．


3. 需要了解代理的條件


4. 需要有testimonial

備註：附上FDA product  classification info. 上網可查到申請書的詳細樣本